Cuando el fallo
no existe.
Fabricamos componentes plásticos de grado médico con un único axioma: cada pieza que sale de nuestra factoría puede terminar dentro de un paciente. Esa responsabilidad define cada parámetro de proceso.
En el sector médico y farmacéutico, el componente inyectado no es el producto final: es la garantía de que el producto final funciona. TICPLAS opera con un sistema de calidad orientado ISO 13485, protocolos de validación IQ/OQ/PQ y trazabilidad unitaria en tiempo real, para que cada lote sea tan auditable como reproducible.
Por eso nuestra infraestructura no se limita a cumplir normativa: está diseñada para eliminar la variabilidad antes de que aparezca. Cada proceso, cada material y cada registro de producción responde al mismo criterio: reproducibilidad absoluta, lote tras lote.
Validación IQ/OQ/PQ
Sometemos cada molde a un ciclo de validación técnica completo: Instalación (IQ), Operatividad (OQ) y Desempeño en serie larga (PQ). No declaramos un proceso productivo como apto hasta que los datos estadísticos lo confirman con capacidad de proceso Cpk ≥ 1.67, el estándar exigido para aplicaciones sanitarias críticas.
Calidad BlindadaPolímeros de Grado Médico
Transformamos materiales con certificación USP Class VI e ISO 10993: PEEK estructural, policarbonatos médicos de alta transparencia, PSU y elastómeros TPE biocompatibles. Nuestra ingeniería de materiales contempla la resistencia química frente a agentes esterilizantes —ETO, vapor, radiación gamma— desde la fase de diseño del molde.
Materiales CertificadosTrazabilidad Unitaria DOEET®
El sistema Manufacturing Intelligence DOEET® registra cada disparo de inyección: temperatura de fusión, presión de inyección, tiempo de ciclo y contracción dimensional. Tolerancias de ±0.02 mm mantenidas mediante monitorización IoT continua. Cada unidad producida genera un registro inmutable, listo para cualquier auditoría de cumplimiento sanitario.
Industria 4.0 · Zero DefectEntorno Controlado & Inyección Eléctrica
Nuestra maquinaria de inyección 100% eléctrica elimina el riesgo de contaminación por aceite hidráulico, requisito crítico en producción bajo entorno controlado. Trabajamos con protocolos de clasificación de área adaptados a las exigencias de nuestros clientes del sector Pharma y dispositivos implantables, con auditoría de partículas y control de humedad documentado.
Clean Room ReadyPolímeros que resistirán lo que venga.
| Material | Certificación | Aplicación Típica | Resistencia Esterilización |
|---|---|---|---|
| PEEK médico | ISO 10993 / USP Class VI | Implantes, instrumental quirúrgico | ETO · Gamma · Autoclave |
| Policarbonato médico | USP Class VI | Conectores, carcasas diagnóstico | ETO · Radiación gamma |
| PSU (Polisulfona) | ISO 10993 | Diálisis, filtración | Autoclave repetido |
| TPE biocompatible | USP Class VI | Sellos, tubos, tapones | ETO · Gamma |
| POM médico | ISO 10993 | Mecanismos de dosificación | ETO |
Sistema de calidad alineado con las exigencias del sector médico y farmacéutico, trazable desde la orden de fabricación hasta el expediente de lote.
Precisión micrométrica mantenida mediante monitorización IoT continua en cada ciclo de inyección, no solo en muestra final.
Registro digital inalterable de cada unidad producida: parámetros de proceso, operario, turno y equipo. Disponible para auditorías en tiempo real.
En menos de 48 horas entregamos un análisis técnico de viabilidad: materiales, tolerancias, riesgos normativos y estimación de inversión en moldes.
¿Tienes un componente médico
que necesita validación?
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